ISO 13485. Что это за документ?
Сертификат ISO 13485 относится к группе международных стандартов системы менеджмента качества. Он затрагивает СМК при изготовлении медицинских изделий и включает требования к ним.
Стандарт содержит нормативы, которых необходимо придерживаться организациям, желающим производить медицинские товары по международным стандартам качества.
Абсолютно обоснованно устанавливать высокие требования к медицинским изделиям, ведь от них зависит жизнь и здоровье человека. Именно это стало причиной разработки специального стандарта ISO 13485.
Уникальной характеристикой сертификата ISO 13485, отличающей его от других стандартов ISO, является то, что он ориентирован не на непрерывное повышение качества производимых товаров, а на снижение потенциальных рисков и сохранение высокого уровня безопасности. Это затрагивает как дизайн выпускаемых изделий, так и материалов, используемых при их изготовлении. Суть системы менеджмента заключается в том, чтобы изменения произошли не единовременно, а чтобы предприятие совершенствовалось постоянно.
Большинство развитых стран, таких как США, Канада, Япония, Австралия, Новая Зеландия или Европейский союз, ставят обязательное условие при заказе медицинских изделий на территорию своей страны наличие сертификата международного стандарта ISO 13485.
Чтобы удачно пройти процедуру сертификации необходимо собрать серьезный пакет документов. Вот наиболее важные документы, излагающие:
- Политику компании в области качества производимой продукции;
- Мероприятия по достижению установленных целей в сфере обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции;
- Технологическая документация на каждое производимое изделие;
- План, рассчитанный на 5-7 лет и ориентированный на повышение квалификации работников путем их профессиональной переподготовки;
- Система показателей, оценивающих уровень безопасности и качества выпускаемых медицинских изделий;
- Требования к соблюдению санитарно-гигиенических норм. Особое внимание направлено на регулярную проверку здоровья сотрудников и используемую ими специальную и рабочую одежду.
Также необходимо создать свод технической документации, которая должна будет храниться не менее 10 лет. Четко определить ответственных в сфере контроля качества продукции и их полномочия.
Кому требуется?
Сертификация по данному международному стандарту пригодится организациям, которые так или иначе связаны с производством медицинских изделий. Это компании, занимающиеся проектированием, изготовлением, хранением и продажей, установкой, техническим обслуживанием, выводом из службы и утилизацией медицинских изделий. Также к ним относятся организации, разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.
Не нужно забывать, что она является добровольной. Однако, компании, использующие данную управленческую систему, получают серьезные преимущества перед конкурентами.
Внедрение данного стандарта помогает установить контроль над всеми стадиями, начиная с закупки сырья и полуфабрикатов, заканчивая продажей и утилизацией. Благодаря использованию данной международной системы менеджмента, любая организация может существенно улучшить показатели экономической деятельности и не только.
Какие преимущества?
Прохождение процедуры проверки и получение данного сертификата предоставляет следующие выгоды компании:
- Поставки производимой продукции в страны Таможенного союза, ЕС и другие;
- Улучшение качества медицинских изделий способствует привлечению новых заказчиков и увеличению доверия существующих потребителей;
- Снижение уровня брака на производстве;
- Рост имиджа организации, который демонстрирует соблюдение международных стандартов при производстве медицинских товаров;
- Дает дополнительные преимущества при участии в государственных закупках, тендерах и аукционах;
- Возможность привлечения крупных иностранных и отечественных инвесторов:
- Демонстрация наличия сертификата в рекламных компаниях, что способствует лучшему продвижению товаров;
- Увеличение стоимости производимых изделий, что вполне обоснованно повышением качества и безопасности. В будущем это приводит к росту выручки, прибыли и рентабельности деятельности. В совокупности все указанные преимущества повышают уровень конкурентоспособности Вашей компании со всех сторон.
Читать далее
