Alt
Гарантия легальности в договоре

Гарантия признания сертификата любой организацией прописана в договоре

Посмотреть в договоре
Alt
Оформление в соответствиии с ФЗ-184

Согласно данному закону орган должен быть аккредитован в Росаккредитации

Alt
Внедрение стандартов ISO под ключ

При необходимости наши эксперты разработают документацию и внедрят стандарт на вашу организацию

Alt

ISO 13485. Что это за документ?

Сертификат ISO 13485 относится к группе международных стандартов системы менеджмента качества. Он затрагивает СМК при изготовлении медицинских изделий и включает требования к ним.

Стандарт содержит нормативы, которых необходимо придерживаться организациям, желающим производить медицинские товары по международным стандартам качества.

Абсолютно обоснованно устанавливать высокие требования к медицинским изделиям, ведь от них зависит жизнь и здоровье человека. Именно это стало причиной разработки специального стандарта ISO 13485.

Уникальной характеристикой сертификата ISO 13485, отличающей его от других стандартов ISO, является то, что он ориентирован не на непрерывное повышение качества производимых товаров, а на снижение потенциальных рисков и сохранение высокого уровня безопасности. Это затрагивает как дизайн выпускаемых изделий, так и материалов, используемых при их изготовлении. Суть системы менеджмента заключается в том, чтобы изменения произошли не единовременно, а чтобы предприятие совершенствовалось постоянно.

Большинство развитых стран, таких как США, Канада, Япония, Австралия, Новая Зеландия или Европейский союз, ставят обязательное условие при заказе медицинских изделий на территорию своей страны наличие сертификата международного стандарта ISO 13485.

Чтобы удачно пройти процедуру сертификации необходимо собрать серьезный пакет документов. Вот наиболее важные документы, излагающие:

  1. Политику компании в области качества производимой продукции;
  2. Мероприятия по достижению установленных целей в сфере обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции;
  3. Технологическая документация на каждое производимое изделие;
  4. План, рассчитанный на 5-7 лет и ориентированный на повышение квалификации работников путем их профессиональной переподготовки;
  5. Система показателей, оценивающих уровень безопасности и качества выпускаемых медицинских изделий;
  6. Требования к соблюдению санитарно-гигиенических норм. Особое внимание направлено на регулярную проверку здоровья сотрудников и используемую ими специальную и рабочую одежду.

Также необходимо создать свод технической документации, которая должна будет храниться не менее 10 лет. Четко определить ответственных в сфере контроля качества продукции и их полномочия.

Кому требуется?

Сертификация по данному международному стандарту пригодится организациям, которые так или иначе связаны с производством медицинских изделий. Это компании, занимающиеся проектированием, изготовлением, хранением и продажей, установкой, техническим обслуживанием, выводом из службы и утилизацией медицинских изделий. Также к ним относятся организации, разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.

Не нужно забывать, что она является добровольной. Однако, компании, использующие данную управленческую систему, получают серьезные преимущества перед конкурентами.

Внедрение данного стандарта помогает установить контроль над всеми стадиями, начиная с закупки сырья и полуфабрикатов, заканчивая продажей и утилизацией. Благодаря использованию данной международной системы менеджмента, любая организация может существенно улучшить показатели экономической деятельности и не только.

Какие преимущества?

Прохождение процедуры проверки и получение данного сертификата предоставляет следующие выгоды компании:

  1. Поставки производимой продукции в страны Таможенного союза, ЕС и другие;
  2. Улучшение качества медицинских изделий способствует привлечению новых заказчиков и увеличению доверия существующих потребителей;
  3. Снижение уровня брака на производстве;
  4. Рост имиджа организации, который демонстрирует соблюдение международных стандартов при производстве медицинских товаров;
  5. Дает дополнительные преимущества при участии в государственных закупках, тендерах и аукционах;
  6. Возможность привлечения крупных иностранных и отечественных инвесторов:
  7. Демонстрация наличия сертификата в рекламных компаниях, что способствует лучшему продвижению товаров;
  8. Увеличение стоимости производимых изделий, что вполне обоснованно повышением качества и безопасности. В будущем это приводит к росту выручки, прибыли и рентабельности деятельности. В совокупности все указанные преимущества повышают уровень конкурентоспособности Вашей компании со всех сторон.
Читать далее

Образцы получаемых документов

Срок действия сертификата 3 года
1 из 4

Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485

Как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 в Красногорске

Вы оставляете заявку по телефону или e-mail

Alt 01

Мы подготавливаем и высылаем вам договор, счет

Alt 02

Вы оплачиваете счет

Alt 03

Мы согласовываем, регистрируем, оформляем сертификаты

Alt 04

Мы вносим данные в единый Реестр сертифицированных компаний

Alt 05

Мы отправляем вам оригиналы документов курьерской доставкой, а копии — на e-mail

Alt 06

Выберите необходимый объем услуги

Для тендера
(бюджетно)
  • Сертификат на 3 года
    с внесением в реестр
от 12 000 руб
Получить КП
Для тендера, где могут потребовать аттестаты аудиторов
  • Сертификат на 3 года
    с внесением в реестр
  • Аттестаты внутренних аудиторов
от 15 000 руб
Получить КП
Для серьезного тендера (Газпром,РЖД)
  • Сертификат на 3 года
    с внесением в реестр
  • Аттестаты внутренних аудиторов
  • Разработка документации индивидуально под Ваше предприятие
от 20 000 руб
Получить КП
Для повышения качества менеджмента (прохождение выездной проверки заказчика)
  • Сертификат на 3 года
    с внесением в реестр
  • Аттестаты внутренних аудиторов
  • Разработка документации индивидуально под Ваше предприятие
  • Обучение внутренних аудиторов и рабочих групп
от 25 000 руб
Получить КП
Для серьезного бизнеса (внедрение стандарта «под ключ»)
  • Сертификат на 3 года
    с внесением в реестр
  • Аттестаты внутренних аудиторов
  • Разработка документации индивидуально под Ваше предприятие
  • Обучение внутренних аудиторов и рабочих групп
  • Выезд эксперта на предприятия для аудита,обучения на месте, контроля внедрения стандарта
от 30 000 руб
Получить КП

Почему стоит работать именно с нами

Alt

Вы получите обязательный сертификат внутреннего аудитора Вашей компании, который может затребовать тендерная комиссия

Alt

Вы получите сертификат, который будет принят в тендерных комиссиях, РосАтоме, МинПромТорге и других государственных площадках

Alt

Мы работаем по всей России. Сертификаты привезем прямо к вам в офис (в пределах черты города). Бесплатно доставим документацию

Alt

Возможна предоплата в 50%, остальные 50% после получения сертификатов (для крупных компаний)

Alt

Вы получите подробную консультацию, потому что у нас работают специалисты с большим опытом работы, они легко обходят сложности, перед которыми другие отступают

У вас остались вопросы?

Задайте их нашим специалистам

Выберите Ваш регион:

Красногорск